Medisch hulpmiddel

Het is niet altijd voor iedereen duidelijk wanneer software valt onder de definitie van een medisch hulpmiddel. Uit recent onderzoek van het RIVM, in opdracht van ministerie van VWS, bleek dat 21% van de onderzochte gezondheidsapplicaties een medisch hulpmiddel betrof en de helft daarvan niet als zodanig was geregistreerd. In het algemeen kun je stellen dat software die puur dient voor opslag en transport van data geen medisch hulpmiddel is. Zodra er echter sprake is van een bewerking of interpretatie van data gericht op diagnostiek of behandeling, dan gaat het meestal om een medisch hulpmiddel. E-health valt in veel gevallen onder de definitie van een medisch hulpmiddel, of dat nu wordt aangeboden via een toegewijd platform, of onderdeel vormt van een applicatie die primair gericht is op opslag en transport, zoals een elektronisch patiëntendossier of keteninformatiesysteem.

Een medisch hulpmiddel dat voldoet aan alle relevante regels kun je herkennen aan de CE-markering, die duidelijk zichtbaar moet zijn aangebracht op het product. Medische hulpmiddelen moeten straks aan strengere eisen gaan voldoen om in aanmerking te komen voor markttoelating. Het doel hiervan is om de patiëntveiligheid en transparantie te vergroten. De nieuwe regels zijn vastgelegd in de Medical Device Regulation (MDR) en deze vervangt de huidige Medical Device Directive (MDD).

Strengere regels

Medische hulpmiddelen zijn ingedeeld in 4 risicoklassen. Onder de huidige MDD valt medische software meestal in de laagste risicoklasse I. In deze risicoklasse mogen fabrikanten zelf beoordelen of hun product aan de eisen voldoet. Echter, vanaf volgend jaar worden de eisen verscherpt en zal medische software in veel gevallen in een hogere risicoklasse vallen. Software die informatie levert om beslissingen te nemen bij de diagnostiek of therapeutische doelen valt straks minimaal in klasse IIa. Dit houdt onder andere in, dat een onafhankelijke organisatie, een zogenaamde aangemelde instantie (notified body), moet beoordelen of het product aan alle regels voldoet. De MDR stelt daarnaast strengere eisen aan klinische evaluaties, prestatie-evaluaties en de hoeveelheid klinisch bewijs dat beschikbaar moet zijn. Daarbij geldt: hoe hoger de risicoklasse, hoe hoger de eisen aan het klinisch bewijs.

Er dient zich inmiddels wel een probleem aan. Door de nieuwe regels is een grote toestroom ontstaan van het aantal aanvragen voor CE-certificering. Het is vrijwel zeker dat de aangemelde instanties niet in staat zullen zijn om alle nieuwe aanvragen tijdig af te ronden. Veel aangemelde instanties nemen nu al geen nieuwe aanvragen meer in behandeling.

Eigen software

De nieuwe regelgeving is niet alleen van toepassing op software van gespecialiseerde bedrijven. Het komt geregeld voor dat zorginstellingen zelf software (laten) ontwikkelen, zonder CE-markering. Zorginstellingen mogen onder de MDR echter alleen zelf medische hulpmiddelen maken als deze hulpmiddelen, met de vereiste prestaties, niet op de markt verkrijgbaar zijn. Daarnaast geldt, dat in eigen huis ontwikkelde software aan vrijwel dezelfde eisen moet voldoen als extern ontwikkelde software. Zo moeten zij voldoen aan algemeen geldende veiligheids- en prestatie-eisen, het ontwerp moet adequaat gedocumenteerd worden, de instelling moet over een passend kwaliteitssysteem beschikken en tevens klinische evaluaties uitvoeren. Als de instelling de zelf ontwikkelde software deelt of verkoopt aan een andere zorginstelling, dan dient de software te worden voorzien van een CE-markering. En je zou het misschien niet verwachten, maar zelfs een Excel-bestand, met een beoogd gebruik dat binnen de definitie van een medische hulpmiddel valt, moet aan de strenge MDR voldoen.

EUDAMED

Alle medische hulpmiddelen die op de Europese markt worden gebracht, dienen onder de MDR te worden aangemeld bij EUDAMED, de Europese database voor medische hulpmiddelen. In deze database staat informatie over de hulpmiddelen en fabrikanten, bijvoorbeeld over de CE-markering, klinisch onderzoek en de gebruiksaanwijzing van het product. De database is toegankelijk voor toezichthoudende organisaties, maar ook patiënten, fabrikanten, aangemelde instanties en zorginstellingen kunnen straks in delen van de database kijken. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht van op de naleving van de MDR in Nederland.

De MDR remt innovatie

De MDR biedt ten opzichte van de MDD meer zekerheid en transparantie voor gebruikers van medische hulpmiddelen. Er zijn echter ook zorgen. De ontwikkelkosten van (niet-kritieke) medische hulpmiddelen zullen behoorlijk stijgen en dit staat innovatie mogelijk in de weg. Kleine fabrikanten hebben vaak niet de slagkracht om aan alle regelgeving te voldoen. Producten die niet op de markt komen, brengen de veiligheid niet in gevaar. Maar producten die niet op de markt kunnen komen, kunnen niet bijdragen aan een betere gezondheidszorg. Er wordt momenteel gewerkt aan een internationale set met technische specificaties voor gezondheidsapplicaties, welke in de toekomst kan gaan gelden als standaard. Een uniforme set van eisen maakt het ontwikkelen van medische hulpmiddelen voor kleine (en grote) bedrijven een stuk gemakkelijker.

Embloom

Embloom biedt een e-health platform met tal van instrumenten ter ondersteuning van de diagnostiek en behandeling van psychische en lichamelijke klachten. Ons platform geldt zonder twijfel als medisch hulpmiddel en het beschikt sinds 2014 dan ook over een CE-markering. Embloom voldoet aan alle geldende wet- en regelgeving, zoals de AVG en WGBO. Ook zijn wij ISO 27001 en NEN 7510 gecertificeerd. Als niet-kritieke software valt ons product nu nog in risicoklasse I, maar onder de MDR wordt dat risicoklasse IIa. Ook voor ons is er de komende tijd nog genoeg werk aan de winkel.

Bronnen:

• https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX%3A32017R0745&from=EN
• https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/medische-hulpmiddelen/vraag-en-antwoord/wanneer-valt-software-onder-de-nieuwe-europese-regels-voor-medische-hulpmiddelen
• https://www.nieuwhuisconsult.nl/nieuws/van-mdd-naar-mdr-medical-device-regulations
• https://www.johner-institute.com/articles/regulatory-affairs/medical-device-regulation/
• https://mtintegraal.nl/specials/1/speciale-uitgave-praktijkgids-medische-informatietechnologie/chapters/6/praktijkvraag-2
• http://cetool.nl/
• https://www.rivm.nl/publicaties/apps-under-medical-devices-legislation-apps-onder-medische-hulpmiddelen-wetgeving#abstract_en
• https://www.qruxx.com/norm-voor-gezondheidsapps-stimuleert-opschaling/